1月25日，国家药监局网站发布公告，批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市。该疫苗的上市，为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择，将成为国内首个狂犬单抗，填补我国抗狂犬病毒单抗药物市场的空白。

受此消息影响，华北制药当日股价小幅上涨0.31%，收报9.59元/股，总市值164.54亿。

华北制药董秘办相关负责人对《华夏时报》记者表示，奥木替韦单抗注射液作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，其竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性。据头豹研究院数据显示，2018年中国的狂犬疫苗行业市场规模为29亿元，2023年将有望达到70亿。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份(4-5针/人份)，根据前瞻研究院数据显示，2020年，狂犬病疫苗批签发数量达到7.86亿剂，在中国所有疫苗种类中排名第一。由于产能受限和政策监管，市场一度供不应求，因此，不少企业选择在这一赛道掘金。

国内首个狂犬单抗获批上市

狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我国重要的人畜共患病之一，致死率将近100%，是目前致死率最高的疾病之一。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法，主要通过疫苗接种等防疫措施，降低发病人数。

奥木替韦单抗是华北制药研发的一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。在奥木替韦单抗获批之前，国内无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此次奥木替韦单抗成功获批，将成为国内首个狂犬单抗，填补我国抗狂犬病毒单抗药物市场的空白。

华北制药董秘办上述负责人对《华夏时报》记者表示，目前公司针对奥木替韦单抗（抗狂犬病毒单抗）制订了可行的市场营销方案，组建了营销团队，安排了与营销目标匹配的产能。去年9月，新药公司组织各区域推广服务商已经完成了集中签约，产品获批后将陆续满足终端临床使用需求。在国际化方面，目前公司该单抗产品的国际注册相关工作正在推进中。记者查询发现，华北制药集团新药研究开发有限责任公司已向世界卫生组织（WHO）提交申请，获得国际非专利名称为Ormutivimab；向国家知识产权局申请的注册商标“迅可”也已经获得商标注册证。

此前，华北制药发布2021年年度业绩预减公告称，据公司财务部门初步预测，2021 年年度实现归属于上市公司股东的净利润2000 万元左右，与上年同期（法定披露数据）相比，公司业绩预计减少 7732 万元左右，同比减少 79.45%左右，本次业绩预减主要是由于计入当期损益的政府补助等非经常性损益事项减少所致，影响金额约为 8000 万元。

因此，奥木替韦单抗的获批上市能否成为华北制药逆转局势的有利武器，也是备受瞩目的焦点。公开资料显示，面对复杂局面，华北制药正在深化内部改革，调整经营结构，重点发展生物技术药物和生物技术产品。有业内人士称，当前疫苗市场是品种为王的时代，好品种的上市销售可以为公司带来巨大的业绩回报，短期的业绩爆发增量更是其他药品产品无法比拟的。西南证券杜向阳团队也曾在研报中表示，狂犬单抗是国内独家1类新药，是公司核心在研创新药，根据现有狂犬疫苗接种人群数量计算，狂犬单抗拥有约600万受众群体，预计华北制药公司将取得50%市占率，未来有望达到30亿元峰值销售额，贡献约9亿元业绩，对公司收入和业绩有着明显的向上弹性贡献。

药企瞄准国内外庞大市场

从供应企业来看，我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。凭借巨大的产能优势，辽宁成大占据着过半的市场份额，其批签发量占比达到47.2%；宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为24.7%和7.5%；此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为4.7%。

这一点也在北京市属医院得到了证实，根据北京市疾病预防控制中心最新发布的数据显示，全市共109家医疗机构可以注射狂犬疫苗，基本都是24小时全天服务。《华夏时报》记者随后在潞河医院动物致伤门诊注意到，狂犬疫苗目前有两种，一种为辽宁成大股份有限公司生产的的动物源细胞（Vero细胞）基质狂犬病疫苗，0.5ml/支，价格为75元；一种为成都康华生物制品股份有限公司生产的人源细胞基质（人二倍体细胞）狂犬病疫苗，1ml/支，价格为300元，针对伤口暴露较为严重的人群，还需要加打狂犬病免疫球蛋白，由山东泰邦生物制药有限公司生产，20IU/kg，价格为138元/支。以上均为自费，此外，狂犬病疫苗每针需要收取25元接种服务费。

一位张姓医生告诉《华夏时报》记者，狂犬疫苗属于灭活疫苗，根据最新的用药指南，在接种完全程狂犬疫苗6个月内再次被咬伤不需要注射狂犬疫苗，如果超过6个月就需要打1-2针的加强针。医生会根据伤口暴露情况和患者过往接种情况出具诊疗方案，但是疫苗厂家是由患者自愿选择的，大多数患者会选择相对便宜、疗程短的辽宁成大疫苗。

从研究方向来看，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是企业目前主要的研发方向。根据药审中心的资料及弗若斯特沙利文报告，截至2020年12月31日，中国有18种人用狂犬病疫苗候选在研产品。冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)方面，国药集团中国生物长春生物制品研究所生产的长研佳宁®已于近日获批上市，广州瑞贝斯和亚泰生物进入I期临床试验，智飞生物的子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司、辽宁成大、卓谊生物和大连雅立峰进入Ⅲ期临床试验。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)方面，目前来看，人二倍体细胞狂苗的发展潜力较大，符合消费升级趋势，而国内仅有成都康华一家生产。1月23日，康泰生物公告称，旗下全资子公司民海生物已经收到冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知，待审核结束后，可取得药品注册批件。正在研发的d企业中，仅有辽宁成大一家，已经进入Ⅲ期临床试验。

随着更多企业加大产能，研发不断更新，整个行业的增长和利润空间都可能被压缩。因此，更多企业瞄准海外市场。根据辽宁成大招股书显示，狂犬疫苗是我国主要出口的疫苗之一，预计到2023 年，中国狂犬病疫苗主要出口国泰国、埃及、孟加拉国和印度的市场将达 6.8 亿美元，年均复合增长率为 22.2%。仅辽宁成大一家，2019 年狂犬疫苗的出口销售额就达到2538.7 万美元，出口份额占比超过 30%。

业内人士分析，由于公众对狂犬病疫苗的接种意识仍然相对淡薄，一些国家和地区正在不断推进狂犬病疫苗接种，受政策利好影响，未来市场的接种率有可能提高，这也将为中国疫苗企业拓展海外市场提供机会。此外，由于狂犬病高发市场严重缺乏人用狂犬病疫苗生产商，中国狂犬病疫苗生产商有机会抓住该等市场内当地供应商未获满足的日益增长的需求，从而带动出口市场的增长。

责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏

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