1月10日，国务院常务会议上决定“常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。”

医疗器械行业在疫情的大背景下实现蓬勃的发展，关于医疗器械集采的猜测和讨论热度持续热烈。热闹背后，既有对医疗器械价格利润空间的多番权衡，也有对“进口替代”的普遍期待。一系列医疗装备产业发展规划出台，相关政策一直为医疗器械的进口替代提供支持。国产医疗器械如何从“跟跑”到“并跑”再转向“领跑”?互联网巨头的入局或能为医疗器械“进口替代”按下快捷键。

国家发话：将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面

国务院常务会议提出，将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。 广东省医疗器械行业协会副会长、专家组成员徐小良早前接受记者采访时表示，由于高值耗材相对用量较大，单价金额较高，集采可以一定程度减轻患者负担。“种植牙企业利润较高，将其纳入集采有利于进一步压缩中间水分，推动行业的良性发展。”徐小良认为，同类型医疗器械生产企业较多、同质化明显也会成为入围集采范围的因素之一。

2020年10月，冠脉支架的价格，在集采招标中从1.3万元降到了700元，高达90%多的降价幅度引发业内讨论，也由此打响了轰轰烈烈的医疗器械集采“第一枪”。

2021年9月，继冠脉支架之后，第二个高值医用耗材人工关节启动国家带量采购。据集采结果，本次集采拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。曾任中山大学附属第一医院及广东省人民医院骨科医生，现为联合医生集团创始人林子洪认为，集采一定程度上能够通过带量实现规模化，厂家或许能收到更深层次的临床反馈，这能反向促进药械研发，带动我国人工材料的发展，最后惠及更多百姓。

医疗器械产品价格的下降，对于生产成本的覆盖、广告费用与营销费用等方面都会造成一定程度的挤压。徐小良认为，医疗器械企业除了对营销策略做出调整外，在产品的战略方向也应该有所改变。“有一些企业还是会通过不断创新研发出新的产品，因为新的产品往往还是具备先发的红利优势，进入集采的速度相对来说不会太快，依然存在一些价格的空间。”对于进入集采名单的企业，徐小良认为，这类企业应该更注重产品的生产管理、原材料管理、人工成本等方面，“一定要想办法让自己的成本比竞争对象更有优势。”

“进口替代”呼声高：部分领域国产产品已覆盖七成以上市场

2021年以来，“医疗器械创新研发、进口替代、技术攻关”等呼声在国家大政方针和行业中更加强烈。

2021年2月9日，国家工信部等起草了《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)，明确到2025年在医疗装备关键零部件及材料领域取得重大突破;3月6日，在全国政协十三届四次会议再次强调要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批医疗器械“卡脖子”问题。

地方政府方面，以广东省为例，2021年3月2日广东省卫健委发布的关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》中，132种进口医用设备清单缩减至46种医疗设备。5月10日，广东省医保局消息内容再指出，将建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。

从一系列政策举措可以看出，国家正在着力推进产业升级和进口替代，且支持力度将会一如既往的迅猛。

直至去年12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。内容显示，目标到2025年，实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升等，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力;到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

徐小良向奥一记者介绍，中国医疗器械走过了“从代理到原创，从低端到高端”的40年。他指出，中国医疗器械企业发展会经历三个阶段，第一阶段是代理阶段，再由代理转自研;第二阶段是国产替代，“这个阶段的企业从事的产品主要为技术含量高的支架等，主要发展逻辑为国产替代。”第三阶段是本土创新，国产原创。”徐小良分析道，目前政策对优秀国产设备扶持力度加大，国产企业也在逐步提升技术核心竞争力。“医疗装备行业内一些技术级别相对较中低端的国产产品，目前国内市场进口替代已达到70%、80%甚至更高比例。而在一些技术比较先进的领域，国内部分企业刚刚取得突破，市场占有率方面还处于和国外产品PK的阶段。”

据众成数科医械数据统计，截至2021年6月底，国产化率0%的二级产品类别共计56项，较2020年底减少6项;国产化率0%-70%的二级产品类别合计322项，国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。 相比2020年底858件国产化率大于50%的二级产品类别数，2021年1-6月增加53件，截至2021年6月底国产化率大于50%的二级产品类别共计911件。

以心血管支架为例，2004年之前，强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据国内冠脉支架市场。2004年、2005年微创医疗、乐普医疗依次上市国产药物洗脱冠脉支架，逐步争夺市场。目前国产品牌乐普、微创和吉威合计占据心脏支架市场超70%的市场份额，国产品牌已开始主导心脏支架市场。

关键词： 高值医用耗材 集采覆盖面 医疗器械 进口替代