近日，随着国家药品监督管理局官网发布医疗器械批准证明文件，全球首张单分子基因测序仪注册证花落深圳。

致力于基因检测设备及试剂研发的深圳本土企业真迈生物科技有限公司，其核心产品GenoCare 1600单分子基因测序仪通过国家药品监督管理局审核，获准临床应用。

真迈生物联合创始人兼 CEO 颜钦介绍，过去10余年，我国在基因测序技术创新和应用转化方面进步神速，从“跟跑”迅速过渡到了“并跑”。2020年10月，随着自主研发的高通量基因测序仪GenoLab M的推出，真迈生物率先成为全球可以同时量产单分子基因测序仪和高通量基因测序仪的生物科技企业。2021年，真迈将GenoCare 1600这一全自主知识产权的产品向国家药监局申请三类医疗器械注册证，最终获批成功上市开展临床应用，这意味着国产单分子基因测序技术临床诊断时代的开启。

随着我国三孩政策的全面开放，该产品将为出生缺陷防控提供有力的基础支撑，让更多普通老百姓享受基因科技带来的福祉。

对此，颜钦表示，国家药监局的批件是对真迈生物单分子基因测序技术及产品服务能力的充分肯定，同时体现了国家对基因测序仪在生命健康行业中重要作用的认可。

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