新冠产业链是2022年医药行业重要的主线之一。首款国产新冠口服药究竟花落谁家一直为外界所关注。

首个国产抗新冠口服药“花落”真实生物

7月25日，国家药品监督管理局官网显示，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

官网显示，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

对此，国家药监局还指出，要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

记者查询发现，阿兹夫定片的上市持有人为真实生物，生产单位为真实生物以及北京协和药厂有限公司。

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID19)是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的急性呼吸道传染病，自2019 年 12 月至今仍在全球范围内流行，由于SARS-COV-2 病毒的高变异能力，全球新冠疫情出现了几波反复，为全球抗疫带来诸多不确定性。

值得注意的是，国产新冠小分子口服药进展迅速，是疫情防控的关键。

2022年5月15日，东吴证券研报指出，新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力。目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的 Paxlovid，默沙东的 Molnupiravir 以及吉利德Remdesivir。国内进展较快的包括君实生物 VV116，真实生物阿兹夫定等，均处于 III 期临床阶段。

记者注意到，在河南真实生物科技有限公司的公众号“真实生物科技”上，2022年7月15日，真实生物对外宣布阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

文章还显示，支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：(1)显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)

(2)抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

(3)安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

对此，阿兹夫定药物发明人、原河南师范大学校长、现郑州大学副书记、副校长常俊标教授表示：“阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强。”

中国医学科学院药物研究院蒋建东院士表示：“阿兹夫定有明显的抗新冠病毒作用，对临床轻重症患者均有效，阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

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