近日，跨国药企默沙东宣布旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称九价HPV疫苗)的新适应症已获批，适用人群扩展为9岁至45岁适龄女性，打破了此前16岁至26岁的接种人群年龄限制。

中国商报记者了解到，目前国内药企均在“加速”HPV疫苗的研发，但在价格、产能现状没有发生实质性改变的情况下，HPV疫苗“一针难求”的状况或加剧。

“一针难求”状况或加剧

中国商报记者近日查询HPV疫苗的线上预约系统发现，九价HPV疫苗的适用年龄仍未改变。北京微医全科诊所的工作人员表示，目前，进口九价HPV疫苗的接种范围仍然是16岁至26岁女性群体，后续扩龄何时能落地还未确定。

记者走访了北京市朝阳区多家社区卫生服务中心了解到，面向9岁至45岁女性的HPV疫苗还没开始预约，目前仅针对16岁至26岁的人群。有工作人员对记者表示：“目前，来预约九价HPV疫苗的16岁至26岁女性非常多，预约电话从早到晚就没停过。将来年龄放宽了，九价HPV疫苗会更难约。”

根据疫苗预约平台约苗数据，2020年至2022年6月，平台九价HPV疫苗的预约总量约为130万人次。和预约量相比，订阅等待量极大，且持续走高，仅2022年上半年订阅量就达到1851万人次，已达2021年全年订阅量的75%，供不应求现象突出。

国际研究数据显示，99%以上的宫颈癌发病与HPV感染有关，超过70%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的，而九价HPV疫苗能够预防90%以上的宫颈癌。国内某头部券商机构医药板块分析师对中国商报记者表示，单就9岁至45岁的女性群体而言，市场的存量空间非常大，但是国内HPV疫苗的批签发量还处于相对较低的水平，自HPV疫苗2016年在国内上市至今，累计批签发量还不到1亿支。目前价格和产能影响着国内HPV疫苗接种覆盖率。进入市场的竞争者越多，公众可选择的机会也就越多。

国产HPV疫苗企业将迎利好

目前，国内九价HPV疫苗仍只有默沙东一家供应，价格也在五款HPV疫苗中最高。默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌隐患的决心，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗的可及性。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对中国商报记者表示，目前，市场上的HPV疫苗主要分为二价、四价和九价。我国疫苗市场缺口大，主要是指高价疫苗的缺口大，尤其是九价HPV疫苗。目前我国四价、九价HPV疫苗多依赖进口，被国际疫苗巨头“卡脖子”，造成市场供不应求的局面。

“国产HPV疫苗在价格方面更有优势。”国内某头部券商机构医药板块分析师坦言，从竞争方面看，像辉瑞、GSK、赛诺菲等跨国药企，在中国市场的疫苗销售能力相对是较差的，像默沙东旗下的四价和九价疫苗能卖得这么好，是因为代理给国内销售能力较强的药企智飞生物来销售。九价HPV疫苗扩龄后，留给国产疫苗的空间更大了，公众对国产疫苗也会有更高的期待度。

目前，国内已有四家企业开启九价HPV疫苗三期临床，分别是万泰生物、瑞科生物、博唯生物和康乐卫士。瑞科生物表示，计划到2025年向相关部门提交预计HPV疫苗上市申请。预计到2025年，国内仍有2.34亿名9至45岁女性未接种HPV疫苗，假设采用三针给药方案，还有7.02亿剂的疫苗缺口。国内HPV疫苗持续面临着产能方面的瓶颈。按照设计产能，瑞科生物首期最高可实现HPV九价疫苗年产1000万剂的年生产潜能。

2022年6月，万泰生物总投资7亿元的九价宫颈癌疫苗基地建设(一期)，累计实际投入资金5.3亿元;总投资12.49亿元的九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目，累计实际投入资金0.31亿元。记者致电万泰生物，对方表示，公司在研的九价HPV疫苗处于III期临床试验阶段，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验已完成入组工作，并完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

高价疫苗研发仍有挑战

目前，国内仅有沃森生物、万泰生物两款国产HPV疫苗上市。相关数据显示，默沙东旗下九价HPV疫苗销量增长明显，到2021年已达900万剂。

国产九价HPV疫苗何时突围?“由于海外巨头在一些技术上进行垄断，我国的技术突破和创新有些艰难。”邓之东表示，疫苗研发也需要巨量的资金、人员和时间投入，对生产线、生产环境、工艺、质量均有较高要求，临床试验的周期也长，且上市时间较慢。

目前，默沙东旗下九价HPV疫苗一针的价格仍超过千元。在业内人士看来，HPV疫苗扩龄后或能推动供应增加、市场竞争加剧，从而进一步推动降价。“此前，HPV疫苗价格高主要是因为市场供需不匹配，国内缺疫苗，但目前在研的国内的HPV疫苗已有16款，其中7款或已进入临床三期阶段。” 赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师张千表示，这一部分产品未来上市或者投产以后，HPV疫苗后续的市场供应或会有大幅度提升。“据我们预测，到2025年，国内HPV疫苗的产能可能会达到2亿支。未来随着市场竞争的进一步加剧，或会对HPV疫苗价格下降起到推动作用。”

此外，九价HPV疫苗扩龄后，一定程度上或也会对二价HPV疫苗的市场供应造成影响。有业内人士对记者表示，越来越多的地区针对国内二价HPV疫苗出台了采购计划，对企业来说，政府采购或占很大的营收比例。

万泰生物董事长、总经理邱子欣表示，HPV疫苗市场潜力巨大，有更多的疫苗供应商对老百姓来说是好事，但目前还未看到很激烈的竞争。国内目前及在未来相当长的一段时间内是二价HPV疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗共存的局面。

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