国家医保局就医疗器械带量采购工作有了新表态。

9月3日，国家医疗保障局官网对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，并在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开阔市场提供空间，政策支持创新发展、力度不断加大。

《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》或受上述政策影响，9月5日，多只医疗器械相关个股走高，A股创新医疗（002173）一度涨停，国产医疗器械龙头迈瑞医疗（300760）最高涨近2.4%，心脉医疗（688016）一度涨超13%，乐普医疗（300003）、春立医疗（688236）最高涨超6%，科创板上市不久的联影医疗（688271）最高涨超5%。港股微创医疗（0853）最高涨超17%。

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“建议关注创新医疗器械板块估值回升”

自2018年的“4+7”试点城市药品集中采购，带量采购工作在药品、医疗器械等领域持续展开，呈现提速扩面的趋势。方正证券研报指出，器械集采在高值耗材领域试水落地，覆盖范围逐年扩大。品类范围上，由冠脉支架逐渐扩展，涵盖人工髋关节、人工膝关节、药物球囊、超声刀等产品；区域范围上，除国家采集，四川、广东等地方联盟纷纷跟进。

带量采购是通过以量换价，对于企业来说，短期内或要承受降价后的业绩压力。联影医疗曾在招股书提到，如果未来更多省市甚至国家层面出台、实施大型医用设备的集采政策，则公司可能面临较大的降价压力；如果公司未能在大型医用设备集采环节中标， 则可能面临区域性销售收入下滑的风险。

此次国家医保局“在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开阔市场提供空间”的提法让相关企业松了一口气。申银万国指出，近期建议关注创新医疗器械板块估值回升。

那么，此次答复中提到的“创新医疗器械”到底涉及哪些企业或产品？根据国家药监局今年5月公布的《国家药监局已批准的创新医疗器械目录》，共涉及155个产品。不过，有医疗器械从业人员向澎湃新闻记者表示，目前，各地对于创新器械的定义实际上还是有所不同，企业方面对上述文件的影响还在观望之中。

部分获批创新医疗器械 来源：国家药监局官网实际上，推动医保资金的腾笼换鸟，鼓励企业不断进行创新一直是带量采购的题中之义。

在上述回复之前，8月24日，国家医保局就曾发布对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复，其中也明确提到，积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，重点将部分临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

国家医保局在上述回复中同样强调，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

企业层面，加大创新也是应对集采降价压力的重要方法。乐普医疗半年报指出，随着公司创新产品上市数量的不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而降低集采对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内集采政策的风险。

医疗器械带量采购推动国产龙头发展

中国医疗器械的发展历史经历了代理、本土创新、国产原创等阶段。艾瑞咨询有关研究报告显示，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2022年我国医疗器械市场规模总量超万亿。

来源：艾瑞咨询研究报告政策层面对国产医疗器械的支持一直没有停止。同样是在带量采购方面，国家医疗保障局9月1日发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》提到，带量采购坚持公开透明的市场机制，在保证质量的前提下，所有企业一视同仁，为国内企业和外资企业创造一个阳光下公平竞争的平台，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在带量采购竞争中取胜。

国家医保局介绍，从目前已开展的两批国家组织高值医用耗材集采中选结果来看，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，集采后国内企业产品的市场份额相比集采前有所提高。

浙商证券在7月份的一份研报中指出，我国高值耗材集采后，对应产品的市场格局也发生了明显的变化，创新性强、规模效应强的国产龙头市占率提升显著。随着集采的进一步深入，不可替代的创新产品、良好的竞争格局有助于提高企业在集采中的议价权，具有独创性的产品获批后有助于公司收入持续快速增长，完善的产品线布局、系统性产品的创新、快速且持续的更新迭代能力将成为应对政策变化的核心竞争力。

迈瑞医疗在半年报关于集采就曾提到，集采有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，优质的头部企业，凭借优质的产品、充沛的产能、完善的客户覆盖和高效的管理，将积累更强的竞争优势，获取更多份额。

对于9月3日国家医保局的最新回复，安信证券也指出，最新定调有望重塑市场对于创新医疗器械的发展信心，估值有望回归基本面，建议关注创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域中的国产龙头。

关键词： 医疗器械