自今年9月1日起，国家药监局针对美瞳的专项整治行动启动。这场全国范围内为期3个月的行动，重点打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为。

近年来，带有装饰性的彩色隐形眼镜“美瞳”(也叫彩瞳)，收获了年轻消费群体的青睐。美瞳不同于针对近视人群的普通隐形眼镜，根据天猫健康等机构联合发布的《2022国货彩瞳美妆化消费趋势洞察报告》，美瞳已成为化妆的一部分，且销售渠道逐渐向线上平台转移。天目新闻记者了解到，在这样的趋势下，这一新兴市场出现了一些问题。

美瞳市场火爆

为何人大代表不建议戴?

“我只要化妆就一定会戴美瞳。”从初中就开始佩戴美瞳的小溪说，自己在购买美瞳时，最注重的是款式，购买渠道以微信代购或电商平台为主，因为“网上的美瞳款式更丰富”。另有多位美瞳爱好者表示认同。

天目新闻记者在小红书平台以“美瞳”为关键词进行搜索，种草笔记多达110万+篇，商品1012万+件，除此之外，微信朋友圈的美瞳代购同样火爆，美瞳已经被不少年轻消费者视作一种日常的“美妆产品”。

据多个电商平台销售数据显示，相比于口红20%的复购率，美瞳复购率高达30%至50%。市场研究机构Mob研究院预测，2025年美瞳市场的销售额预计可超过500亿。企查查数据显示，截至2022年9月1日，我国现存美瞳相关企业2.27万家。2022年上半年，我国新增美瞳相关企业144家。

然而，在高速发展的消费市场之下，美瞳致人眼部不适，甚至引起眼部病变的事情屡次出现。

央视网曾报道，一名女士在佩戴美瞳近10个小时后，眼睛刺痛无比，流泪不止，医生详细查看后发现，她的角膜已被美瞳染上了淡淡的黄色，角膜上也出现了溃疡。澎湃新闻也曾报道，一名初二女生在网络上购买到了“三无”美瞳，试戴之后眼部充血，角膜溃疡。

除了美瞳本身的质量问题，佩戴过程操作不当也会引发眼部疾病。江西省鹰潭市人民医院眼科主任医师汪自文在接受天目新闻记者采访时表示，并不是所有人都适合戴美瞳。消费者在戴之前，应先去医院进行眼部检查，排除眼表疾病，“长时间佩戴或不规范佩戴隐形眼镜，尤其是美瞳，容易出现干眼症、角膜炎、结膜炎等问题，如果不慎佩戴了劣质美瞳，严重可能会导致角膜缺氧。”

全国人大代表、山东省眼科医院院长史伟云也曾对媒体表示，美瞳相比隐形眼镜多了一层色素，戴在角膜上，色素会经过泪液浸泡之后流出，人的角膜有被感染的风险，一旦被感染是不可逆的，所以不建议年轻人戴美瞳。

美瞳属较高风险医疗器械

生产、销售商家是否持有许可证?

据国家药监局日前发布的《通知》，装饰性彩色平光隐形眼镜俗称“美瞳”，因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

天目新闻记者了解到，上述所提及的“第三类医疗器械”具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。根据国家药品监督管理局发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)，眼科矫治和防护器具下边的接触镜(隐形眼镜，包括美瞳)和接触镜护理产品(护理液、消毒液)均属于第三类医疗器械。

曾做过美瞳微信代理的小敏向天目新闻记者透露，自己做这行并没有什么门槛，只需要交代理费即可，“上家”怎么宣传，她就直接“抄作业”，对美瞳的品质、来源等一概不了解，更不知道美瞳属于第三类医疗器械，也全然没有考虑到关于医疗器械经营许可证等资质相关的问题。

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关材料。受理部门及时审查，对于符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。销售美瞳需要申请资质，取得资质后方能销售。

9月4日，天目新闻记者走访杭州多家眼镜店后发现，其中大多数已取得了相关资质。杭州某毛源昌眼镜店员工表示，涉及到隐形眼镜包括美瞳，都需要有医疗器械经营许可证和营业执照，此外，为确保安全，店里的员工还需持有健康证才能上岗。

关于在网络平台出售隐形眼镜的相关问题，天目新闻记者分别咨询了淘宝、京东、天猫等平台的官方客服，目前淘宝网上禁止出售(如图1);京东平台需经营者提供《医疗器械经营许可证》、网络销售备案等相关证明(如图2);天猫平台也需提供《医疗器械经营许可证》、网络销售备案等系列证明(如图3)才能入驻，且不支持专营店入驻。

天目新闻记者在淘宝天猫平台查询了几家销量靠前的隐形眼镜(美瞳)旗舰店，发现在“店铺印象”页面可查询到商家的《医疗器械经营许可证》，私信客服后部分店铺可提供产品的注册标号，但仍有部分店铺客服表示，暂时无法提供。

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