南都此前报道，去年多地海关扣押氯巴占，千名患儿家长联名求药，一度引发广泛关注。3月29日，国家卫健委方面就《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。然而，解决用药短缺的长久之计，是推动氯巴占在我国上市。南都记者注意到，目前湖北宜昌人福药业有限责任公司已完成“氯巴占片人体生物等效性研究”，国家药监局药品审评中心已承办该药上市申请，这意味着有望迎来国内首款“氯巴占”。

南都此前报道，去年11月底，一封带有1042位患儿家长签名和手印的“求助信”登上微博热搜。“求助信”主笔闵文来自广州，是一名婴儿痉挛症患儿的父亲，他和病友们求助的“氯巴占”是我国第二类精神药品，尚未在国内审批上市。但对于部分罕见癫痫性脑病患儿而言，这是对症且副作用更小的“救命药”。

去年12月27日，国家卫健委公开回应称，已关注到媒体相关报道，目前正在组织对患病群体进行摸底，了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

3月29日，国家卫健委方面就《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。根据该方案，国家卫健委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，由该医疗机构向国家药监局提出临时进口申请，持进口准许证直接向海关办理通关手续。目前，已有50家医疗机构拟使用氯巴占，其中包括广东3家医院。

实际上，解决用药短缺的长久之计，是推动氯巴占在我国上市。据国家药品监督管理局药品审评中心、清华大学医学院药品监管科学研究中心2020年发布的相关论文，氯巴占最早于1970年在澳大利亚获批上市，目前已经在100多个国家和地区获批上市。

早在2017年，为“丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求”，“结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状”，氯巴占被列入国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，但至今仍未有药企成功注册。

去年12月，国家药监局公开回应称，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。不过，国内尚未有企业提出氯巴占制剂的上市申请。但已有2家企业提交临床试验申请并获得临床批件。

南都记者了解到，国内曾有湖北宜昌人福药业有限责任公司、山东济南科汇医药科技有限公司提交临床申请。仿制氯巴占的山东济南药企走过了漫长的历程。其负责人夏泽宽告诉南都记者，氯巴占在国外已过专利保护期，2011年公司就开始仿制该药，2016年拿到临床试验批件，“当时只需要开展生物等效性研究，审批通过后可以上市。”然而，最终未能在批件3年有效期内完成该项研究。夏泽宽解释，“因为药品注册法规和技术要求有变化，花费了大量时间完善药学研究，研究结束后批件逾期作废，重新申报会要求做验证性临床，时间也很长，花费也很大。”他考虑一番后，“承受不起成本，只能与大型药企联合开发。”验证性临床试验就此搁置，继续进行产品稳定性研究。

山东省药品监督管理局方面曾向南都记者表示，国家药品监督管理局关注过此事，“联系过我们落实企业开展临床试验的情况。”夏泽宽曾告诉南都记者，他已将“氯巴占片”研发注册过程提交给相关部门。

“药物临床试验登记信息公示平台”最新信息显示，目前宜昌人福药业“氯巴占片人体生物等效性研究”，试验状态为“已完成”。

去年12月，湖北宜昌市中心人民医院在招募“氯巴占片”临床试验志愿者，报名条件是18至40周岁的健康男女。其中，“氯巴占片”来自当地的宜昌人福药业。参与试验项目的工作人员告诉南都记者，此次试验是针对仿制药的“人体生物等效性研究”，“目的是看仿制药和进口原研药，在人体内的吸收能否达到一致性。”

当时，据国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记信息公示平台”信息，宜昌人福药业去年9月公示的“氯巴占片人体生物等效性研究”，试验状态为“进行中，尚未招募”。

“时间提前了，现在针对国内孩子没有药吃，加了这个项目，正急着招志愿者。”说起这些时，上述工作人员语气急迫。“马上要断药了，好多家长着急，我们也在努力呀。”

宜昌人福药业提交了“氯巴占片”的3类仿制上市申请并获得国家药监局药审中心承办。

南都记者注意到，上述“药物临床试验登记信息公示平台”最新信息显示，目前宜昌人福药业“氯巴占片人体生物等效性研究”，试验状态为“已完成”。3月11日，宜昌人福药业提交了“氯巴占片”的3类仿制上市申请，并获得国家药监局药品审评中心承办。

关键词： 医药概念股 多地海关扣押氯巴占导致患儿家长求药 首款国产氯巴占上市 宜昌药企申请上市